Revisión del Articulo: Cotreau, Christofer, CLIA Proficiency Testing Rule: A Guide to Major Update, https://www.mainestandards.com/data-technical/white-papers.aspx, Consultado (febrero, 2025)
NTRODUCCIÓN
En su primera actualización desde que se implementaron las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA ‘88) en 1992, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)1 modificaron las regulaciones de aptitud para las pruebas de CLIA. Esta importante actualización, anunciada en julio de 2022, se desarrolló, en parte, porque las pruebas han avanzado significativamente y ahora se realizan pruebas de forma rutinaria que no se requerían en 1992.
Las revisiones incluyen 29 analitos nuevos, cinco analitos eliminados, cambios en la calificación, el informe y nuevas definiciones para aclarar términos.
FUNCIÓN CRÍTICA DE CLIA PARA LABORATORIOS Y PACIENTES
Un Ensayo de Aptitud (EA) ayuda a mantener las pruebas de laboratorio, verificando de forma independiente la precisión y confiabilidad, así como, la competencia técnica del personal. El proceso evalúa el desempeño del laboratorio mediante el análisis de muestras desconocidas como muestras de pacientes. Los EAs envían muestras no identificadas a un laboratorio para su análisis y luego de analizar dichas muestras, comparten los resultados, los cuales son calificados mediante el diseño estadístico del programa, utilizando los criterios de calificación de CLIA.
UN PROCESO INTEGRAL RESULTA EN UNA ACTUALIZACIÓN HISTÓRICA
Los métodos de prueba actuales son más precisos y veraces (exactos) que los de 1992. Algunas pruebas de analitos, como la HbA1c, que inicialmente no requerían EAs, ahora se usan de manera rutinaria.1 El proceso de desarrollar la primera actualización de CLIA en 32 años fue extenso:
- El Health and Human Services (HHS) solicitó comentarios del Comité Asesor de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIAC).
- Los CMS y CDC desarrollaron un proceso para revisar la lista de analitos de EAs requeridos, determinando cuáles conservar, eliminar y agregar.
- Los CMS y CDC recopilaron comentarios de los programas de EAs sobre el uso de grupos de pares para valores objetivo y para modelar criterios potenciales para un desempeño aceptable.
- Los CMS y CDC abordaron los límites de aceptación (Acceptable Limits (ALs)), que los EAs utilizan para calificar el desempeño.
SELECCIÓN DE ANALITOS
Disponibilidad
La disponibilidad de muestras fue un criterio utilizado para reducir el
número de analitos elegibles basándose en la suposición de que esto es más fácil que crear una nueva muestra de EAs. Este análisis condujo a una lista inicial de 199 analitos.
Volumen
Con base en los volúmenes de la mayoría de los analitos ya enumerados, se estableció un umbral de 500,000 resultados por analito al año. Se mantuvieron ocho analitos por debajo de ese umbral debido a su importancia clínica. Este paso redujo la lista de 199 a 73 analitos en consideración.
Impacto
Se evaluaron los impactos, en la salud pública y del paciente para determinar la importancia de los analitos considerados. Como resultado, los 73 analitos identificados se redujeron a 34.
Viabilidad
Este último paso examinó los 34 analitos restantes en cuanto a la viabilidad y los costos de realizar un EAs. Este corte final ajustó la lista a los 29 analitos de la regla final.
Valores objetivo
Los datos de los EAs demostraron que el sesgo a menudo está presente, por lo que la actualización de CLIA eliminó el énfasis en los métodos definitivos o de referencia y reconoció el uso de grupos pares como una forma común de determinar el valor objetivo. Los grupos pares deben estar compuestos por un mínimo de 10 laboratorios que utilicen instrumentos, metodologías y sistemas de reactivos similares.
Límites de Aceptación y Desempeño
Los avances significativos desde 1992 en tecnología, precisión analítica y variabilidad analítica, influyeron en la decisión de volver más exigentes los límites en la última actualización.
Los CMS también determinaron que “un criterio basado en porcentaje puede ser innecesariamente estricto a bajas concentraciones, ya sea por viabilidad técnica o porque las necesidades médicas a baja concentración no requieren una precisión tan estricta”.2 Como resultado, algunos analitos que tienen límites aceptables (ALs) basados en porcentaje tienen también límites aceptables (ALs) de criterios fijos adicionales.3
Comentario Público
Algunos comentaristas recomendaron aclarar los cambios y ofrecieron mejoras en el lenguaje utilizado u otros cambios específicos. Según los comentarios, se modificaron o eliminaron varios elementos.
IMPACTO DE LA NUEVA REGLA CLIA EN LOS ANALITOS Y EL RENDIMIENTO ACEPTABLE
La fecha de implementación de los analitos recientemente regulados y los límites de aceptación de PT actualizados es el 1 de enero de 2025.3
Actualizaciones de especialidades y subespecialidades no microbiológicas (Tabla 1):
- Analitos (agregados y eliminados)
- Los criterios de desempeño aceptable para analitos nuevos y actuales incluyen porcentajes
NALITOS ELIMINADOS
LDH isoenzimas, etosuximida, quinidina, pirimidona, procainamida (y su metabolito, N-acetilprocainamida). Para ver la lista completa, puede consultar: Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Proficiency Testing Regulations Related to Analytes and Acceptable Performance.
Actualización de Microbiología:
Las regulaciones se han revisado para especificar categorías amplias de prueba. Este cambio está diseñado para reflejar mejor las prácticas actuales y permitir flexibilidad para las nuevas tecnologías hoy y en el futuro.
Las regulaciones ahora incluyen pruebas como toxinas bacterianas y antígenos fúngicos que requieren dos desafíos por evento de prueba para las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana.
APOYO PARA LA TRANSICIÓN A LA NUEVA REGLA DE EAs (CLIA)
Una actualización significativa de CLIA ‘88, después de más de 30 años, puede generar cierta preocupación sobre su impacto en el laboratorio. Por ejemplo, las reglas de EAs actualizadas significan que algunos analitos pueden necesitar nuevos CalVer ETa% (Verificación de calibración Error Total Aceptable porcentual) para prepararse para un evento de EAs y tener la confianza de que el ensayo funciona como se esperaba bajo los criterios de CLIA 2024.
Acciones sugeridas para los laboratorios:
Dado que muchos de los nuevos límites de CLIA son porcentajes, se recomienda examinar el %CV actual y determinar si es menos de la mitad (o idealmente menos de un tercio) de los nuevos límites.
Revise los resultados de las evaluaciones de EAs del año pasado, prestando especial atención a los 29 analitos recientemente regulados. ¿Estaban cerca de los límites actuales de EAs? Esto puede ayudar a identificar dónde enfocar los esfuerzos para mejorar la precisión previamente a la participación en el 2025.
Compare los 29 nuevos analitos con su menú de pruebas para garantizar la inscripción en EAs 2025 donde no se haya requerido en el pasado.
Revise su estrategia de precisión y confiabilidad para pruebas como toxinas bacterianas, antígenos fúngicos e identificación molecular para determinar si ahora necesita un EAs regulado para estas pruebas.
Para obtener soporte específico para su laboratorio, considere comunicarse con su proveedor de EAs, agencia reguladora o consultor técnico.
REFERENCIAS
1. US. Department of Health and Human Services. Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Proficiency Testing Regulations Related to Analytes and Acceptable Performance. Federal Register, 1988.
2. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Fact Sheet: Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Proficiency Testing Regulations Related to Analytes and Acceptable Performance (CMS-3355-F), CMS, July 7, 2022.
3. CAP Today. Q&A Column. May 2024.
4. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), Memorandum: REVISED: Final Rule - Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Proficiency Testing - Analytes and Acceptable Performance Final Rule (CMS-3355-F). CMS, July 8, 2024.
