Las estrategias de control estadístico interno de la calidad son implementadas para monitorear el procedimiento de análisis y detectar cualquier cambio en las condiciones basales y estables, del desempeño analítico.
El control estadístico interno de la calidad corresponde a un procedimiento basado en:
La medición de un material de control estable
La confección de gráficas de control
El análisis de las gráficas de control, generalmente, a través de la aplicación de reglas de control
La liberación o no de la corrida analítica
La investigación de la fuente de error y toma de acción, en caso de ser necesario.
En Serología Infecciosa, usualmente se utilizan procedimientos de análisis cualitativos con respuesta interna continua. El manejo del control estadístico interno de la calidad de este tipo de procedimientos de análisis tiene algunas particularidades:
Materiales de control:
En todos los casos, se utilizan materiales de control de primera opinión, es decir, materiales elaborados y suministrados por el fabricante del procedimiento de análisis (equipo, calibrador y reactivo).
Adicionalmente, el laboratorio o banco de sangre debe emplear materiales de control de tercera opinión, es decir, fabricados por un tercero y que no tienen relación con el fabricante del procedimiento de análisis.
Gráficas de control:
Las gráficas asociadas a los controles de primera opinión se realizan con rango fijo, es decir, se utiliza el rango suministrado por el fabricante del control en el inserto del mismo. Fig 1.
Las gráficas asociadas a los controles de tercera opinión se confeccionan utilizando la media y desviación estándar (DE) propia del laboratorio o banco de sangre. Fig 2.
Análisis de las gráficas de control
Los controles de primera opinión se evalúan con el rango fijo de la gráfica, es decir, un dato de control por fuera de dicho rango implica un rechazo de la corrida analítica. Fig 3.
Los controles de tercera opinión se evalúan con una o más reglas de control. Las reglas de control a aplicar se establecen de acuerdo con la métrica Sigma del procedimiento de análisis.
Donde:
- ETa: Es el Error Total máximo tolerable en porcentaje.
- | Sesgo |: Es el sesgo en porcentaje en valor absoluto.
- CV: Es el coeficiente de variación relativo porcentual.
Idealmente, la métrica Sigma se estima de manera mensual con datos provenientes de un control interno que participa de un esquema interlaboratorio. Fig 4.
Liberación o no de la corrida analítica
La liberación de la corrida analítica se define a partir de los controles de primera opinión.
Los controles de tercera opinión funcionan como controles de desempeño. El rechazo de una regla en estos controles, si bien no rechaza la corrida analítica, debería llevar a una investigación y toma de acción, cuando sea necesario.
Análisis de la fuente de error y toma de acción
El rechazo de los controles de primera opinión no permite la liberación de la corrida analítica.
Cuando se detecta una situación fuera de control, se debe:
Paso 1. Contener la condición de error frenando inmediatamente el procesamiento de muestras de pacientes y reporte de resultados.
Paso 2. Realizar una intervención para corregir la situación fuera de control.
Paso 3. Reprocesar los controles para verificar que se ha reanudado la operación estable del procedimiento de análisis.
El rechazo de una regla en los controles de tercera opinión, si bien no rechaza la corrida analítica, debe llevar a una investigación y toma de acción, en caso de ser oportuna.
Conclusión
El control estadístico interno de la calidad en Serología Infecciosa se basa en la aplicación dual de controles de primera opinión (con rango fijo para la liberación inmediata o rechazo de la corrida analítica) y controles de tercera opinión (evaluados con reglas de control según la métrica Sigma, que actúan como indicadores de desempeño a largo plazo). Este enfoque permite tanto asegurar la estabilidad de la corrida como monitorear el desempeño analítico continuo, requiriendo acciones inmediatas y protocolizadas ante situaciones fuera de control.
