¿Los resultados que emitimos
en el laboratorio de Biología
Molecular para SARS-CoV-2
cuentan con la calidad adecuada? 

La calificación de equipos no es un tema nuevo, pero suele suceder que, en la implementación de una nueva prueba en el laboratorio, y por la urgencia que en el caso de la prueba de SARS-CoV-2 conlleva, no recordemos la importancia de la calificación del equipo que debe llevarse a cabo para asegurar que las determinaciones se realicen de manera correcta.

Recordando, las etapas de la calificación de equipos son:

• Calificación de diseño
• Calificación de instalación
• Calificación de operación
• Calificación de desempeño

Si bien, muchos laboratorios implementaron las determinaciones para SARS-CoV-2, ya sea por método de PCR, determinación de antígeno y/o determinación de anticuerpos, todas estas pruebas, como cualquier otra para otras determinaciones, deben evaluarse para que se pueda conocer el desempeño del procedimiento de medida, y con ello, asegurar que los resultados en realidad pueden ser utilizados como apoyo para el diagnóstico.

En el caso de las pruebas de Biología Molecular, PCR, el diseño de éstas debe ser el adecuado para cada determinación, por ejemplo: la región del gen que va a detectar, el límite de detección, etc.; y, cuando estas pruebas se implementan en un instrumento, calificar el nivel de procesamiento de muestras, el tamaño del equipo, a manera que pueda instalarse en el laboratorio, que sea con un sistema operativo amigable, de consumibles que fácilmente se adquieran y que el proceso puedan realizarse dentro del laboratorio bajo buenas prácticas.

Por otro lado, una correcta instalación del equipo, asegura que este pueda funcionar de manera correcta, controlando parámetros como la temperatura, la humedad, el voltaje, interferencias, vibraciones, esterilidad del ambiente para evitar las contaminaciones, etc. Recordemos que se debe dejar evidencia de que se han realizado los puntos de control, con las conclusiones de aceptación o rechazo, el registro es la principal evidencia que el laboratorio debe tener disponible para demostrar que se ha realizado la instalación de manera correcta.

Si bien, la instalación correcta asegura que se cuenta con las especificaciones para realizar las determinaciones en un ambiente controlado, esto no es suficiente, ya que una vez que se tiene la instalación, se debe corroborar mediante la calificación de la operación el
cumplimiento de las especificaciones de instalación, así como la funcionalidad correcta de todos los componentes del instrumento, tanto hardware como software bajo esas condiciones.

Y, por último, nunca se debe olvidar realizar la verificación del desempeño de la prueba, todos los esfuerzos que se realizan en los pasos anteriores, deben conllevar a que las determinaciones emitan resultados con la calidad suficiente para poder apoyar al clínico en el diagnóstico, seguimiento y/o tratamiento de los pacientes. Para ello, se deben realizar verificaciones de los métodos, en el caso de las pruebas de PCR, determinación de antígenos para determinar la presencia del virus, o la prueba de anticuerpos contra SARS-CoV-2. La Organización Mundial de la Salud (OMS), Food & Drug Administration (FDA), European Centre for Disease Prevention and Control, entre otras, han publicado recomendaciones para asegurar que los resultados de las pruebas disponibles en el mercado sean evaluadas, inclusive bajo protocolos cortos que se han aprobado para fines de la contingencia, recordando que, al ser pruebas que muy probablemente llegaron para quedarse, sean verificadas de manera extendida posteriormente.

También, dentro de la calificación de desempeño, donde la verificación de métodos es la actividad inicial de esta etapa, una vez que el desempeño se conoce por medio de la aplicación de los protocolos de verificación, este desempeño estable demostrado, debe ser monitoreado a través del tiempo, con la finalidad de mantenerlo estable, detectar errores que pudieran presentarse en el sistema analítico y la implementación de mejoras dentro del proceso, lo que se consigue con la correcta implementación del control estadístico interno de la calidad, cuya primera tarea es la de la correcta elección del material de control que se va a utilizar.

Así bien, nunca debe olvidarse que la calificación de los instrumentos es aplicable a todas las áreas del laboratorio, y que, por supuesto, no exceptúa a las pruebas moleculares, de determinación antigénica y determinaciones de anticuerpos, así como cualquier otra prueba dentro del laboratorio.

La principal misión de los profesionales que están al frente de la batalla en el laboratorio clínico, es coadyuvar para poder brindarle a la población resultados con la calidad suficiente para ser utilizados en la clínica de los pacientes, y esto incluye, calificar los instrumentos de manera completa y correcta.

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