Lo que No se Cuenta Sobre la Verificación del Rango Lineal

QFB. Gisela Cortés Rivera
Instituto LICON, México

Mucho se sigue reforzando la necesidad de realizar las verificaciones de métodos en los laboratorios clínicos, haciendo énfasis en la trazabilidad de cada experimento a estándares internacionales y la utilización de las ediciones más recientes de dichos estándares como lo son los protocolos del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Una de las verificaciones mandatorias para los métodos cuantitativos es aquella dirigida al rango reportable o lineal, con la finalidad de estimar el error presente en cada una de las mediciones a través de dicho rango, así como, conocer la desviación en cada concentración evaluada, lo que permitirá comparar contra el máximo error sistemático permitido.

Al revisar el procedimiento para la realización de este protocolo de verificación, para este caso el EP06-A2 del CLSI, lo primero que debe puntualizarse es la necesidad de reconocer cuál es el material más adecuado para su realización y la forma correcta de ejecutar esta evaluación según el procedimiento de medida que se esté verificando, siendo aquí uno de los puntos críticos que permitirán una correcta evaluación. Y es que, una de las principales complejidades es contar con los materiales para la realización del protocolo, ya que pensando en el laboratorio clínico, por ejemplo, en un área como química clínica, cada uno de los mensurandos que corresponden al área manejan diferentes rangos lineales, los cuales deben verificarse uno a uno, razón por la que se requiere contar con materiales que cubran cada uno de dichos rangos.

Una práctica que se ha realizado desde hace ya muchos años atrás, ha sido realizar la recolección de muestras de pacientes para cada mensurando, una actividad que se torna compleja cuando de la obtención de muestras de alta concentración para todos los analitos a verificar se trata, además que, al realizar la manipulación de dichas muestras existe un riesgo biológico inminente, lo que conlleva al laboratorio a únicamente verificar aquellos mensurandos de los cuales el laboratorio tenga acceso a muestras de concentraciones y volumen adecuado, o en su defecto, si se utilizan calibradores, se corre el riesgo de que éstos no sean de matriz humana y, en el caso de la posibilidad de la adquisición de materiales de referencia, estos conllevan una inversión que muchas veces el laboratorio no considera dentro de su planeación presupuestal, sin embargo, actualmente el uso de materiales de referencia es la mejor práctica, de mayor trazabilidad, facilidad de manejo y buena cobertura de los analitos a verificar.

Si el laboratorio tiene la posibilidad de utilizar materiales de referencia para la realización de esta verificación, como los paneles de linealidad, mínimamente debe revisar a detalle lo siguiente: temperatura de conservación, conformación del panel, mensurandos incluidos, volumen de cada uno de los viales, número de diluciones incluidas, instrucciones de uso (haciendo énfasis en si existe la necesidad de realizar alguna manipulación del mismo), estabilidad una vez abierto (de cada uno de los mensurandos que conforman el panel), así como, la fecha de caducidad.

Es por eso que, cuando de aseguramiento de la calidad se trata, las verificaciones de métodos deben realizarse como parte de esta practica y el laboratorio debe planificar esta actividad en consideración de varios factores. Figura 1

Para que esta actividad pueda realizarse con éxito y sin inconvenientes, es requerido asegurar tener listo todo lo necesario antes de comenzar con cada experimento, así el laboratorio podrá obtener resultados adecuados sin eventualidades que no se hayan considerado dentro de la planeación.

Referencias:

1. CLSI EP6-A2 Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: a Statistical Approach; Approved Guideline, 2021.

2. White Paper: Clinical Significance of Non-Linear Performance in Calibration Verification/Linearity Experiments. (s. f.).
https://digital.mainestandards.com/clinical-significance-wp

3. Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico, EMA-CENAM, Abril 2008.