Aseguramiento de la calidad en el laboratorio clínico de Virología, parte 1

Los principios del aseguramiento y la gestión de la calidad

El aseguramiento y la gestión de la calidad se originaron en la aplicación industrial, con la finalidad de incrementar la producción, mientras se reducen costos y se mantiene la calidad del producto final. Posteriormente, estos dos conceptos se comenzaron a aplicar en el laboratorio clínico, a finales de los años 40´s e inicios de los 50´s en un esfuerzo por ayudar a reducir el gran número de errores en el diagnóstico observados en relación a las pruebas y la manipulación de las muestras de pacientes que finalmente tienen un impacto en el cuidado de los mismos; siendo la hematología y la química clínica las primeras áreas dónde se llevó a cabo la aplicación.

El principal objetivo del laboratorio es, asegurar la seguridad del paciente, así como proveer un mecanismo para el monitoreo continuo y mejora del servicio de diagnóstico. En muchos países, a los laboratorios se les requiere estar acreditados, y en algunas regiones la acreditación es un pre-requisito para la aplicación de las políticas regionales de reembolso. La acreditación también ayuda a los laboratorios clínicos a demostrar la competencia y la confiabilidad de sus servicios.

Cada vez más, los laboratorios de virología están logrando la acreditación con la internacionalmente estandarizada y reconocida ISO 15189, la cual fue desarrollada específicamente para laboratorios clínicos involucrados en pruebas de diagnóstico, aunque algunos laboratorios suelen estar acreditados bajo la estructura de la regulación nacional a la que pertenecen. Los requisitos para la gestión de la calidad de la ISO 15189 están alineados con la ISO 9001, la cual provee los estándares básicos y el lenguaje de la calidad a través de diferentes sectores de la industria.

Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

En el contexto del laboratorio clínico de virología, un sistema de gestión de la calidad debe dar cobertura a las políticas, procesos documentados, procedimientos y registros que se utilizan para dar un servicio de pruebas de diagnóstico al paciente bajo un alcance definido de acreditación. Esto también incorpora el ambiente operacional, los equipos, reactivos especializados y suministros esenciales requeridos, así como la calificación y competencia del personal encargado de realizar los ensayos. La complejidad del Sistema de Gestión de la Calidad depende del alcance del servicio, y en grandes hospitales, este sistema centraliza y cubre todos los servicios de Patología, Hematología, Transfusión sanguínea, Bioquímica, Microbiología y por supuesto, Virología.

Documentación del SGC

La documentación es normalmente organizada y gestionada a través de documentos claros y jerarquizados. Los documentos de nivel superior incluyen el manual de calidad y el manual de servicios que estipulan la política de calidad y los objetivos del laboratorio. Estos son monitoreados a través de indicadores para asegurar que el laboratorio está alcanzado los requisitos de calidad establecidos.

Todos los documentos que conforman el SGC deben llevar un correcto control, con revisiones regulares especificadas a intervalos definidos, con la intención de asegurar que los documentos continúan encajando con el propósito y cumplimiento. Se debe establecer una política de control de documentos que incluya un índice, quien es responsable de cada uno de ellos y cuando está programada la revisión.

Gestión de las muestras

La capacidad del laboratorio de virología clínica de llevar a cabo y dar soporte al diagnóstico depende fuertemente de la calidad de las muestras que el laboratorio recibe y el tiempo que tardan en llegar al laboratorio. Los errores preanalíticos como: errores de etiquetado, el dispositivo incorrecto de recolección de la muestra y tipo incorrecto de muestra, son las fuentes de error más frecuentemente reportadas, entre un 48% a un 62%, dentro del laboratorio.
Por ejemplo, las pruebas de serología más comunes se procesan en muestras de suero o plasma y es mejor procesarlas dentro de las 48-72 horas de haber sido recolectadas a razón de prevenir la degradación de los analitos, a menos que estas sean enviadas y almacenadas de 2-8 °C. En comparación, las muestras para la prueba molecular de carga viral para virus transmitidos por transfusión como HIV, HBV o HCV, el plasma en tubo de EDTA o de Citrato Sódico es preferible al suero, ya que se ha observado la degradación de los ácidos nucléicos en la formación del coágulo y muchos resultados pueden ser reportados por debajo de la carga viral real. Los especímenes heparinizados tampoco son una buena recomendación para las pruebas moleculares, ya que la heparina funciona como un inhibidor en técnicas como la PCR, aunque en muchas de las técnicas moleculares modernas esto no parece ser un problema.

Aunque, todos los especímenes clínicos deben ser tratados como potencialmente infecciosos, muchos laboratorios también manejan una política por separado para la manipulación de muestras de alto riesgo, como lo son algunas con sospecha de fiebre hemorrágica viral (VHF).

Transporte y almacenamiento de las muestras

El transporte y el almacenamiento pueden tener un impacto significativo en la calidad de la muestra clínica y por lo tanto, en la precisión y resultado del laboratorio. Por ejemplo, lo ideal es que las muestras de esputo se analicen dentro de las 2 horas posteriores a la recolección y las heces dentro de las 12 horas para evitar el crecimiento de la flora bacteriana de fondo que enmascara el examen virológico. Si esto no es posible, las muestras se pueden almacenar de 4-8 °C, pero solo durante 48 horas, por lo tanto, es fundamental que el personal esté debidamente capacitado y siga los procedimientos correctos que generalmente se definen dentro de la política del laboratorio sobre el manejo y la entrega de especímenes y concuerde con los requisitos de cualquier legislación nacional sobre salud y seguridad en el trabajo.

El transporte de muestras dentro del hospital o instituto donde se encuentra el laboratorio de virología clínica suele ser realizado a través de un protocolo de transporte especial, utilizando contenedores dedicados al movimiento de especímenes potencialmente bio-peligrosos. Por lo general, se contratará un servicio de mensajería especializado aprobado para transportar especímenes desde sitios externos tales como clínicas o sitios de médicos generales. El transporte de especímenes por carretera debe cumplir con las regulaciones de transporte de mercancías peligrosas dentro de esa región, que establecen el embalaje específico y las condiciones que deben seguirse en función del riesgo que plantea el patógeno viral.
Cuando las muestras deban transportarse por vía aérea, se aplicarán las normas de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA).

Tiempo de retención de las muestras en el laboratorio

La retención de muestras define el tiempo que un laboratorio de virología clínica conservará las muestras clínicas. Esta actividad es extremadamente importante para el laboratorio, sobre todo para las pruebas de confirmación cuando sea necesario, el control de infecciones y las investigaciones de salud pública, así como para el control de calidad y la evaluación de nuevos ensayos. El tiempo de retención de la muestra dependerá del tipo y origen de la muestra, las necesidades del paciente y también la capacidad de almacenamiento del laboratorio. Supervisión de la retención de especímenes con respecto a eventos tales como el número de ciclos de congelación/descongelación y la carga viral a lo largo del tiempo en el almacenamiento, son importantes para asegurar la estabilidad de los especímenes, particularmente si se van a utilizar con fines de control de la calidad. Muchos laboratorios de virología clínica utilizarán opciones de software para crear un inventario y para rastrear el uso de importantes muestras clínicas retenidas.

Capacitación, competencia y desarrollo profesional continuo

El laboratorio de virología clínica opera dentro de un entorno altamente regulado y en muchos países los laboratorios solo pueden realizar su servicio de pruebas bajo las licencias legales correspondientes.

Un aspecto importante de la gestión de recursos humanos, particularmente dentro del laboratorio de virología clínica, es garantizar que todo el personal tiene funciones y responsabilidades definidas, teniendo claro lo que se espera de ellos dentro de la operación diaria del laboratorio clínico.

Un organigrama es un requisito esencial de garantía de la calidad para el laboratorio y debe contar con una descripción de apoyo que muestre la estructura y las relaciones de mando, que por lo general se detalla en el manual de calidad.

El jefe del laboratorio o director del laboratorio generalmente será un virólogo médico con licencia, un doctorado en medicina, un científico clínico senior con una maestría, un doctorado o equivalente profesional a la especialización en virología. Ellos deben asegurarse de que el laboratorio cuente con personal suficientemente capacitado y competente para proporcionar el alcance de los servicios de pruebas de virología especificados en los estándares regulatorios apropiados dentro de su jurisdicción, y cuando sea necesario, de acuerdo con su acreditación.

Bajo la dirección del director del laboratorio, el laboratorio de virología clínica estará integrado por supervisores técnicos (o técnicos líderes de sección) que dirigen secciones específicas de laboratorio, como la sección molecular, de serología o de aislamiento y cultivo viral, siendo responsables de la gestión diaria del personal científico y técnico dentro de sus respectivas secciones.

Cada empleado del laboratorio debe contar con un plan de capacitación claro. Esto debe cubrir la formación preliminar en los requisitos del laboratorio, deberes iniciales y responsabilidades.

La eficacia de la formación y la competencia de los empleados también deben revisarse periódicamente de acuerdo con los deberes que se espera que el empleado realice. Esto se puede lograr a través de evaluaciones prácticas de laboratorio donde los resultados de las pruebas obtenidas por el empleado en muestras conocidas de control de la calidad o material residual de un ciclo de evaluación de calidad externo, se introducen en la carga de trabajo rutinaria y se utilizan como una forma de verificar y monitorear la capacidad del empleado durante un período de tiempo definido.