Para hablar de calidad, siempre viene a nuestra mente la ISO 9001, y es que, desde aquel 28 de agosto de 1986 cuando se emitió el primer certificado de esta norma en Alemania1, no ha dejado de formar parte fundamental de la implementación de la calidad para diferentes rubros, desde la tercera revolución industrial, que data del siglo XX, y sus consecuentes avances tecnológicos como la automatización y la digitalización, ha surgido la necesidad de un mejor control de las actividades y la implementación de estándares de calidad para asegurar que las características del producto cumplan con los requerimientos de, lo que ahora llamamos, las partes interesadas.
Desde aquel año, ya figuraban personajes que actualmente son referencia en la implementación de la calidad en el laboratorio clínico (como James O. Westgard, PhD), interesados en llevar esta norma de gestión de la calidad a la aplicación en las pruebas analíticas de los laboratorios médicos, basado en el concepto de Gestión de la Calidad Total (TQM por sus siglas en inglés)2. Sin embargo, es importante destacar que un sistema de gestión de la calidad por sí solo no es suficiente, ya que debe ser acompañado de un alcance técnico que evidencie que el laboratorio no solo trabaja de manera ordenada, como se declara documentalmente, sino que también garantiza la utilidad clínica de los resultados obtenidos. En este contexto, en el año 2003 surge la primera versión de la ISO 15189, que tiene la visión de llevar a los laboratorios clínicos los requisitos necesarios para demostrar la competencia técnica, cuyo pilar para manejar cada una de las actividades es el sistema de gestión de la calidad.
Este estándar que, ha sido actualizado a la última versión ISO 15189:2022, ha llevado a muchos laboratorios en México a optar por la acreditación bajo esta normativa, la cual implica una importante inversión de recursos humanos y estructurales, entre otros.
A pesar de ello, la cantidad de laboratorios clínicos acreditados sigue siendo notablemente inferior a los laboratorios operativos.
Entonces, ¿Cómo puede trabajar un laboratorio bajo estándares de calidad si no se encuentra acreditado?, existen diferentes requisitos con alcances que pueden evidenciar el cumplimiento de estándares de la calidad en el laboratorio clínico, está la acreditación por normas técnicas internacionales: que cubre requisitos documentales y técnicos con trazabilidad; la certificación de la implementación de un sistema de gestión bajo la ISO9001:2015: que sustenta la existencia de evidencia documental que describe las actividades del laboratorio en todas las fases del proceso, y las normas oficiales mexicanas: que si bien, muchas de ellas requieren una actualización, son la primera línea de requisitos establecidos para que el laboratorio pueda implementar las buenas prácticas mínimas necesarias. Todas las mencionadas fuentes de requisitos tienen algo en común: tienen como pilar el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
Recordemos que el proceso base del laboratorio clínico está dividido por las fases: Preanalítica, analítica y postanalítica, y que cada serie de actividades que se llevan a cabo dentro de estas fases obedece a un proceso, los cuales interaccionan entre ellos para llegar a un resultado, producto o servicio, en cumplimiento con los estándares previamente establecidos. Figura 1
Este contexto dirige la conversación a un tema crucial en el laboratorio, el control estadístico interno de la calidad en donde la fase analítica del proceso y los controles que se ejercen nos arrojan información sumamente valiosa sobre el desempeño de las pruebas que se realizan, estos controles incluyen la utilización de materiales de control interno y externo, elegidos por el laboratorio con base en el tipo de muestras que reciben, conmutabilidad del material de control, así como la posibilidad de ser utilizados conforme a la operación rutinaria para detectar cualquier desviación que pueda comprometer la utilidad clínica de los resultados. La selección de los materiales, la manera en la que se almacenan, manipulan, procesan, analizan y se toman decisiones, son actividades que deben estar sustentadas documentalmente por el sistema de gestión.4 Desde esta perspectiva, el sistema de gestión es una herramienta muy poderosa que sirve para dar seguimiento al control estadístico interno de la calidad, dónde cada resultado obtenido de un material de control que no se encuentre dentro de las especificaciones de calidad establecidas, se convierte en una no conformidad y, como tal, se le debe dar tratamiento utilizando las herramientas del sistema de gestión para llevar a cabo el análisis y corrección del hallazgo.3,4
“Un resultado fuera de especificación de desempeño es una no conformidad”
El proceso básico para el tratamiento de un resultado no conforme del control estadístico interno de la calidad como parte de la evaluación de desempeño, se puede resumir en los siguientes 10 pasos 3.4:
1.Selección de herramientas de evaluación de desempeño adecuadas para el laboratorio: como parte de las normas oficiales mexicanas, aplicables para laboratorio clínico, el laboratorio debe implementar herramientas que permitan analizar el desempeño de las plataformas de ensayo, sin embargo, dentro del mismo SGC se deben tener documentados los requisitos que estas herramientas deben cumplir, por ejemplo: tipo de materiales a utilizar, los cuales deben cumplir criterios como: conmutabilidad a muestras de pacientes, estabilidad, caducidad, oportunidad de participación en comparaciones entre laboratorios, alcance y cobertura de los mensurandos del laboratorio, guías de consulta para llevar a cabo las evaluaciones, formato compatible con el proceso del laboratorio, entre otros. Debe llevar también una matriz de los controles que se están implementando junto con la matriz de análisis y gestión de riesgos, donde se declaren las posibles acciones a ejecutar cada que uno de esos controles salga de especificación.
2.Evaluación del desempeño: la realización del control estadístico interno de la calidad es una herramienta que el laboratorio utiliza para evaluar el desempeño de los métodos de ensayo empleados para la determinación de las diferentes pruebas dentro del laboratorio. Cualquier resultado que no cumpla con los requisitos de calidad seleccionados se convierte en una no conformidad; por ejemplo: un resultado de control estadístico interno de la calidad que presenta un error detectado por el análisis de gráficos de control mediante la utilización de las reglas de zona o un resultado fuera de especificación de la participación de un programa interlaboratorio dónde el laboratorio participa con los mismos resultados de los materiales de control.
3.Hallazgo de una no conformidad: con base en el punto 2, ante la aparición de una no conformidad, la primera acción que el laboratorio debe realizar es detener el proceso, evitando que el hallazgo siga generando resultados, productos o servicios fuera de control. De la mano con esta primera acción, el laboratorio debe tomar responsabilidad de las situaciones que puedan generarse por esa no conformidad. Si se toma conciencia, un resultado no conforme obtenido mediante una evaluación de desempeño significa la posible liberación de resultados erróneos a los pacientes, por lo que el impacto es severo (análisis de riesgos), repercutiendo negativamente en la toma de decisiones del médico sobre la salud del paciente y, por ende, en la seguridad del mismo.
4.Análisis de la no conformidad: esta acción conlleva a realizar una revisión de todas las actividades y elementos que pueden estar involucrados en la no conformidad, hacerse preguntas cómo: ¿Es el único sitio dónde se presenta esa no conformidad? ¿Sólo se tiene en esta área? ¿Sólo en este equipo? ¿Solo en este mensurando? ¿Solamente en este nivel de control?, entre otras. El uso de una herramienta para determinar la(s) causa(s) raíz es de mucha ayuda y debe estar definido y documentado por el laboratorio cuál o cuáles de ellas se utilizarán, algunos ejemplos de éstas son: Diagrama de Ishikawa, lluvia de ideas, cinco porqués, entre otras.
5.Determinación de la necesidad de realizar acciones correctivas: posteriormente del análisis de la no conformidad se deben definir las acciones que se implementarán para corregir la situación. Dependiendo la(s) causa(s), el laboratorio debe decidir si son acciones que debe implementar de manera interna o si requiere solicitar ayuda a un externo para llevarlas a cabo.
6.Implementación de la(s) acción(es) correctiva(s): quien sea el responsable de aplicar las acciones correctivas debe estar alineado con la alta dirección, para poder empatar los recursos necesarios para llevar a cabo dichas acciones, ya sea de tiempo, personal, monetario, de infraestructura, etc. Una vez que se cuenta con lo necesario, se debe proceder a llevar a cabo la acción.
7.Medir si la acción(es) correctiva(s) tiene(n) el efecto esperado: una vez que se ejecuta la acción correctiva, se debe evaluar nuevamente el desempeño mediante el uso de las herramientas disponibles, puede ser: una verificación completa o simple, correr nuevamente materiales de control internos o de un programa de ensayos de aptitud, o materiales de referencia, entre otras, que permitan demostrar la eficacia de la acción.
8.Gestión de riesgos: para demostrar y documentar la eficacia, debe actualizarse la información en la matriz de riesgos, con base en la experiencia adquirida y a modo de medir el riesgo residual, una vez incluidas las acciones que el laboratorio añadirá al proceso para asegurar que la no conformidad no vuelva a ocurrir o se minimice y definir en caso de ser necesario, controles nuevos que eviten que se replique en otra área.
9.Evaluar si se debe hacer un cambio al Sistema de Gestión de la Calidad: puede ser que las acciones correctivas implementadas conlleven a realizar cambios considerables en la forma de trabajo habitual del laboratorio y en la forma en la que se evalúa el desempeño, teniendo la necesidad de hacer cambios al SGC, lo cual debe empatarse con la alta dirección.
10.Evidencia documental: nunca se debe olvidar que todos los pasos que se lleven a cabo para el tratamiento de una no conformidad hasta su solución, deben estar evidenciados documentalmente.
Conclusión
Si el laboratorio se rige bajo las normas existentes, nacionales, internacionales, obligatorias u optativas, el pilar de todas ellas es un sistema de gestión de la calidad, el cual, ante el hallazgo de un resultado no conforme detectado mediante la evaluación del desempeño en la aplicación del control estadístico interno, deberá permitirle al laboratorio llevar ordenadamente una secuencia de actividades para conseguir mantener la calidad de los resultados, productos o servicios que se les proporcionan a los pacientes, buscando siempre, cumplir cada vez más con sus expectativas mediante la mejora continua.
REFERENCIAS
1. Historia de ISO9001, una historia de éxito. (2023). DQS. Recuperado 9 de mayo de 2025, de https://www.dqsglobal.com/es-mx/
2. Westgard, J. O., & Barry, P. L. (1986). Control de Calidad Rentable: Gestión de la Calidad y productividad de los procesos analíticos. AACC Press.
3. International Organization for Standardization. (2015). Quality management systems — Requirements (ISO Standard No. 9001:2015).
4. International Organization for Standardization. (2022). Medical laboratories — Requirements for quality and competence (ISO Standard No. 15189:2022).
