Implementación de Indicadores a partir de informes de resultados del Programa de Evaluación Externa en Serología Infecciosa EvECSI
El Instituto Nacional de Pediatría (INP) es referido como un hospital de tercer nivel de salud en México. El Banco de sangre del INP en diciembre del 2014 se convirtió en el primer Banco de Sangre Público a nivel nacional y en Latinoamérica en alcanzar la acreditación bajo la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 ante la Entidad Mexicana de Acreditación (ema)1, actualmente cuenta con 8 áreas y 25 procesos acreditados.
Para mantener un sistema de gestión de la calidad robusto es necesario controlar los procesos en todas las áreas del banco de sangre, en este sentido la obligatoriedad acorde a la NOM-253-SSA1-2012 es contar con el Control de la Calidad Interno y con Programas de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)2. Los proveedores de ensayos de aptitud envían periódicamente varios materiales para la evaluación externa de la calidad a los participantes para su análisis; el programa compara los resultados de cada laboratorio contra los del grupo par y/o con un valor asignado enviando un informe al laboratorio participante. El gerente del sistema de gestión de la calidad junto con los responsables de la disciplina evalúan el resultado.
Con los resultados estadísticos obtenidos del informe del programa de Evaluación Externa de la Calidad en Serología Infecciosa (EvECSI) como criterio del laboratorio del banco de sangre del lNP, se implementan distintos requerimientos de la calidad que coadyuvan a la verificación de los requisitos establecidos por el laboratorio.
Por ejemplo; para resultados cuantitativos utilizamos el error total máximo permitido (ETa) como una herramienta para establecer un límite de evaluación del presupuesto del error aleatorio (CV %) que se deriva del control estadístico interno y el error sistemático (sesgo). El sesgo se calcula a partir de un conjunto de encuestas de la participación del EvECSI y sí este rebasa los límites permitidos podría causar un resultado inaceptable3.
El sesgo no es un valor que normalmente se reporte en los informes de un PEEC, se calcula a partir del porcentaje de error de medida y se necesitan al menos 6 encuestas del PEEC, ejemplo en la siguente ecuación y tabla 1.
¿Qué interpretación se debe dar a estos valores?
Definiendo los requisitos de la calidad de la Guía C24A4 y basados en guías de estudio 3,4 se establece como criterio del laboratorio del banco de sangre del INP que el sesgo debe ser menor al 50% del requisito de la calidad para las pruebas de serología infecciosa, por lo tanto; como 7< 12.5, el procedimiento de medida cumple con el presupuesto del error sistemático establecido a partir del requisito de la calidad seleccionado.
Otro indicador utilizado es el Error Total, que es el efecto combinado del error aleatorio y sistemático de cada laboratorio y su valor debe ser menor al requisito de la calidad establecido.
Ecuación 2. Cálculo del error total de medida
ET= % Sesgo + Z (%CV)
El valor de Z es una constante (1.65), que especifica que una corrida analítica debería ser rechazada cuando la tasa de defectos alcanza el 5%. Este valor debe ser menor al requisito de la calidad seleccionado. Continuando con el ejemplo y suponiendo que el CV es 2.7%, despejando se obtiene lo siguiente:
ET = 7% + 1.65 (2.7) = 23.36
Por lo tanto; como 23.36 < 25, el procedimiento de medida cumple con el presupuesto del error total (ET) establecido a partir del requisito de la calidad seleccionado.
Otro indicador de la calidad es el Z SCORE, que describe el número de desviaciones que hay por encima o por debajo de la media del grupo, este valor debe oscilar entre -2 ≥| Z SCORE |≤ 2, Ecuación 35.
Ecuación 3. Cálculo del Z SCORE
Z SCORE= (Valor observado – Xpt) / δpt Grupo
Xpt= Media robusta del grupo
δpt = DS para la prueba de proficiencia
La utilidad de este indicador (Z Score) en la práctica, es el seguimiento al histórico de valores obtenidos en los diferentes desafíos, a manera de visualizar si el desempeño se mantiene estable, ha mejorado o empeorado. Por ejemplo, se puede observar que en el último periodo se obtuvo un valor de 1.8 y el intervalo histórico es de -0.2 a 0.06, lo que da pauta a que el laboratorio deba darle un mayor seguimiento al desempeño, gráfico 1.
Por lo tanto, se convierte en una alerta que generó la búsqueda de la causa raíz de este valor; se revisaron posibles errores en cuanto a la calibración del analito, mantenimiento del equipo y reactivos, etc.; y lo único atribuible fue el cambio de formulación del diluyente dado a conocer por el fabricante y aunque se mencionó que este cambio no afectaría los resultados, estadísticamente se alcanzó una zona de alerta con la fórmula antes mencionada.
Como medida preventiva se solicitó al fabricante que se notificara dichos cambios en tiempo y forma con el fin de poder establecer los impactos que pueden generar estos cambios. Si bien, no rebasó las 2 desviaciones el valor si fue cercano.
Conclusión
No solo se deberían analizar los resultados de los PEECs cuando estos son insatisfactorios ya que las estadísticas e historial aportan valor que pueden apoyar a la toma de decisiones.
Todos los informes obtenidos de los PEECs proporcionan estadísticas para la gestión y evaluación de factores que pueden influir en los resultados analíticos, estos pueden ser desde cambios o ajustes de reactivos, controles, calibraciones, diluyentes, así como cambios de personal, etc. y que la mayor parte de las veces se deja de lado. Con esto se genera un nuevo enfoque y se contempla en la gestión de la calidad desde la generación de una matriz de riesgos y con base en ello la construcción de indicadores de la calidad necesarios en todas las áreas. En el laboratorio del banco de sangre del INP la implementación constante de indicadores y actualización en la tendencia del análisis de datos han sido clave en la mejora continua de los procesos.
Referencias
1. Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A. C. México (2012). Laboratorios Clínicos-Requisitos de la calidad y competencia. NMX-EC-15189-IMNC-2015/ISO15189:2012.
2. NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012. Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute. (2016). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions C24A4, 4th Edition. Wayne, PA.
4. David G. Rhoads. (2012). Lab Statistics Fun and Easy (5ta ed). South Burlington, VT: Data Innovations, LLC. Recuperado el 11 20 de abril 2022 de: http://www.epevaluator.com/sites/default/files/documents/EE/Lab%20Statistics%20Fun%20and%20Easy%20Fifth%20Edition.pdf
5. International Organization for Standardization. (2015). ISO 13528. Recuperado el 10 de abril de 2022 de: https://www.iso.org/standard/56125.html